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CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA |
La FARMACOVIGILANCIA es el conjunto de
métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la
etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento,
detectar reacciones adversas no previstas en los estudios
de control y evaluación del medicamento.
Entendemos por Evento Adverso a una
reacción nociva, no deseada que se presenta luego de la
administración de un fármaco, a dosis habituales, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para
modificar cualquier función biológica (OMS).
Esta definición implica una relación de
causalidad entre la administración del fármaco y la aparición
de la reacción (Imputabilidad).
Importancia sanitaria de un Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
En
la fase de investigación de fármacos , la etapa de
comercialización juega un papel preponderante en la
detección de los efectos adversos dado que el número de
pacientes bajo tratamiento es lo suficientemente alto como para
poder observar aquellos que tienen una baja frecuencia de
aparición. Las reacciones adversas menores al 0,4 % se detectan
casi exclusivamente en la etapa de comercialización (fase IV).
Luego de la presentación de un medicamento a las
Autoridades Sanitarias para ser aprobado y luego comercializado
es importante conocer el perfil de seguridad y posibles efectos
adversos no detectados en los ensayos previos (fase II y III), e
incluso de aquellos medicamentos ya conocidos, registrar los
efectos adversos, aún aquellos frecuentes y conocidos con el fin
de desarrollar un perfil farmacoepidemiológico de éstos,
propios de cada región.
La Farmacovigilancia nos permite completar la información sobre
medicamentos, debido a que los ensayos clínicos realizados
en pacientes se desarrollan en un grupo seleccionado, con un
número limitado, en los que los efectos por su uso extendido a
veces no llegan a presentarse. Como ejemplo, ese fármaco será
usado en una población añosa, con más de una enfermedad ,
que ingiere varios medicamentos, y que pueden presentarse
posibles interacciones entre los mismos. Incluso la carga
genética, dieta y costumbres de las personas en las que se
realiza el ensayo clínico pueden ser diferentes a las que en
última instancia recibirán el producto.
Todo esto hace indispensable que el médico y su paciente, estén
enterados de los efectos adversos mas frecuentes de la
medicación en juego, interacciones y contraindicaciones con
otros grupos terapéuticos , así como a estar alerta y notificar
todos aquellos “eventos” “síntomas” o
“signos” que aparezcan frente a la medicación.
Si usted tiene dudas sobre interacciones
medicamentosas, dosis, precauciones a tener en cuenta o
contraindicaciones, asi como reportes de “eventos
adversos” consulte al Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV) personalmente , por teléfono, Fax o E-mail
. Este Centro depende de la Facultad de Medicina integrado
por docentes de los Departamentos de Farmacología y Terapéutica
y Toxicología siendo co-dirigido por las respectivas Profesoras
de cada Departamento.
Direcciòn:
Hospital de Clínicas Av Italia s/n piso 7 sala 1
Telèfono 02-1722
Fax: 487 03 00
E- Mail hcciat@hc.edu.uy