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La FARMACOVIGILANCIA es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas no previstas en los estudios de control y evaluación del medicamento.
Entendemos por Evento Adverso a una reacción nociva, no deseada que se presenta luego de la administración de un fármaco, a dosis habituales, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica (OMS).
Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del fármaco y la aparición de la reacción (Imputabilidad).
Importancia sanitaria de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia
En la fase de investigación de fármacos , la etapa de comercialización juega un papel preponderante en la detección de los efectos adversos dado que el número de pacientes bajo tratamiento es lo suficientemente alto como para poder observar aquellos que tienen una baja frecuencia de aparición. Las reacciones adversas menores al 0,4 % se detectan casi exclusivamente en la etapa de comercialización (fase IV).
Luego de la presentación de un medicamento a las Autoridades Sanitarias para ser aprobado y luego comercializado es importante conocer el perfil de seguridad y posibles efectos adversos no detectados en los ensayos previos (fase II y III), e incluso de aquellos medicamentos ya conocidos, registrar los efectos adversos, aún aquellos frecuentes y conocidos con el fin de desarrollar un perfil farmacoepidemiológico de éstos, propios de cada región.
La Farmacovigilancia nos permite completar la información sobre medicamentos, debido a que los ensayos clínicos realizados en pacientes se desarrollan en un grupo seleccionado, con un número limitado, en los que los efectos por su uso extendido a veces no llegan a presentarse. Como ejemplo, ese fármaco será usado en una población añosa, con más de una enfermedad, que ingiere varios medicamentos, y que pueden presentarse posibles interacciones entre los mismos. Incluso la carga genética, dieta y costumbres de las personas en las que se realiza el ensayo clínico pueden ser diferentes a las que en última instancia recibirán el producto.
Todo esto hace indispensable que el médico y su paciente, estén enterados de los efectos adversos mas frecuentes de la medicación en juego, interacciones y contraindicaciones con otros grupos terapéuticos , así como a estar alerta y notificar todos aquellos “eventos” “síntomas” o “signos” que aparezcan frente a la medicación.